第二类医疗器械备案办理申请的机构

　　第二类医疗器械

　　备案办理需要哪些条件?

　　1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相
应规定;

　　2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人
应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业
中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名
以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员

　　。

　　第二类医疗器械行业应用包括哪些?

　　普通诊察器械类：体温计、血压计

　　;

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式
氧气发生器;

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

　　第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

　　1、营业执照复印件;

　　2、法定代表人

　　、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印
件;

　　3、经营场所、库房的地理位置图、平面图

　　(注明面积)、库房的产权证