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- 发布时间
- 2025-06-23 15:44:16
详情如下:
一、哪些是“三品一械”广告审查申请人?
1-1.产品注册证明文件或者备案凭证持有人。《药品注册证》《**类医疗器械备案凭证》《保健食品批准证书》《进口保健食品备案凭证》《国产保健食品备案凭证》《特殊医学用途配方食品批准证书》等的主体。
1-2.产品进口代理人。进口产品,产品注册证明文件或者备案凭证(以下简称“产品证件”)持有人为境外企业的,由其产品证件上载明的进口代理人作为申请人,产品证件未载明进口代理人的,由境外企业出具授权书,指定进口代理人,授权其办理广告审查申请,由其作为申请人。进口产品证件载明或被指定的进口代理人,可以再授权境内经营企业作为申请人。
2.获得授权办理广告审查申请的产品生产企业。即产品《生产许可证》主体。授权书由上述第1条的主体或者进口产品其境外企业指定的进口代理人出具。产品注册证明文件或者备案凭证持有人与生产企业为同一主体的,无需授权。
3.获得授权办理广告审查申请的产品经营企业。授权书由上述第1条的主体或者进口产品其境外企业指定的进口代理人出具。
相关法律规定:《暂行办法》第十二条
二、申请人要满足哪些资质条件?
产品注册证明文件或者备案凭证持有人,应是《药品注册证》《医疗器械注册证》《**类医疗器械备案凭证》《保健食品批准证书》《进口保健食品备案凭证》《国产保健食品备案凭证》《特殊医学用途配方食品批准证书》等产品注册证明文件或者备案凭证的主体。
产品生产企业应是产品《生产许可证》主体。
产品生产、经营企业作为申请人,须获得产品注册证明文件或者备案凭证持有人,或者进口产品进口代理人出具的授权书。授权书中应载明授权办理广告审查申请。可以同时授权生产、经营及办理广告审查申请,也可以单独授权办理广告审查申请。
相关法律规定:《暂行办法》第十二条
三、被授权企业,可以再授权他人办理广告申请吗?
不能。授权必须由产品注册证明文件或者备案凭证持有人(进口代理人)作出,被授权的生产、经营企业不可再转授权他人办理广告审查申请。但可以委托代理人办理具体业务,仍以被授权企业的名义提出申请。
进口产品证件载明或被指定的进口代理人,可以再授权境内经营企业作为申请人。
相关法律规定:
《药品管理法》第八十九条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款、《食品安全法》第七十九条、《暂行办法》第十二条
四、向谁申请办理广告审查?
产品生产企业或者进口代理人所在地为上海,即其《营业执照》《居民身份证明》等证照上的住所地址在上海境内的,向上海市市场监管局申请广告审查。
相关法律规定:《暂行办法》第四条、第十三条
五、怎么申请?
申请人可以通过上海市一网通办平台进行全程网上办理。
相关法律规定:《暂行办法》第十五条