申请医疗器械备案或者许可证的条件

　　企业办理医疗器械备案，一般是是两个问题，一是没地址，或者实际地址和注册地址不一致，，二是没人员，怎么解决，如何快速拿到证，今天来解决下：

　　1.可以办理公司迁址手续，把注册地址迁到自己的实际场地上，这样就满足了地址一致，可以申请医疗器械备案或者许可证，后期经营起来也方便，那么自己没地址的话，可以帮忙解决，

　　2.如果不变更地址，是可以帮忙协调地址，不用变更地址，新注册一家公司就行了，相对来说方便很多，少了很多环节。

　　所需材料：

　　1.上海市第二类医疗器械经营备案申请表；

　　2.企业营业执照；

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和

　　量负责人简历；

　　4.组织机构图；

　　5.企业员工花名册；

　　6.部门设置说明文件；

　　7.经营范围、经营方式说明文件；

　　8.经营质量管理制度；

　　9.工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）；

　　10.经营地址、仓库地址的地理位置图；

　　11.经营场所、库房地址的内部平面布局图；

　　12.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；

　　13.经营场地及仓库的设施、设备目录；

　　14.经办人授权证明；

　　15.材料真实性承诺书；