上海市第二类医疗器械经营备案申请条件

　　很多企业在筹备医疗器械许可证的时候都会面临的难题：

　　1.有地址，没有注册证；

　　2.有注册证，没有实际地址；

　　3.地址和注册证都有，又没有合适的人员。

　　医疗器械经营实施分类管理。经营**类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　办理材料：

　　1.《上海市第二类医疗器械经营备案申请表》

　　2.人员：法定代表人、企业负责人的身份证明，质量负责人身份证明、学历、职称、简历；企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

　　3.企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

　　4.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件加盖供应商公章

　　5.场地1）自有或租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供续租协议等