上海医疗器械广告审查表具体办理流程

　　进口医疗器械注册申请

　　办理条件：

　　申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在(地区)已获准上市销售。

　　办理流程：

　　1.受理

　　申请人向监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《食品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)、《食品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕208号)的要求对申报资料进行形式审查。

　　申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

　　2.审查

　　受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

　　技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

　　3.许可决定

　　监督管理局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　4.送达

　　自作出审批决定之日起10个工作日内，监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

　　周期：

　　98个工作日内(不包含补正时间)

　　申请材料清单：

　　一、申请表

　　二、证明性文件

　　包括：1.境外申请人注册地或生产地址所在(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在(地区)准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

　　三、医疗器械安全有效基本要求清单

　　说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

　　四、综述资料

　　包括：概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况(如有)、其他需说明的内容。

　　五、研究资料

　　包括：产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究、其他。

　　六、生产制造信息

　　包括：无源产品/有源产品生产过程信息描述、生产场地。

　　七、临床评价资料

　　八、产品风险分析资料

　　九、产品技术要求

　　应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。

　　十、产品注册检验报告

　　包括：注册检验报告、预评价意见

　　十一、产品说明书和销售单元的标签样稿

　　包括：说明书、销售单元的标签样稿

　　十二、符合性声明

　　(一)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行标准、行业标准，并提供符合标准的清单。(二)所提交资料真实性的自我保证声明(由申请人和代理人分别出具)