医疗器械产品注册证流程

　　医械注册流程可分为四个阶段：

　　阶段：产品技术要求撰写与文件整合

　　（1）制定产品技术要求

　　（2）评审产品技术要求

　　（3）对第二阶段选择适当检测单位

　　（4）与检测单位或审查专家讨论沟通并完成产品技术要求

　　第二阶段：于CFDA指定实验室进行相关测试

　　（1）文件申请及送件挂号

　　（2）完成各分项检验工作使顺利联接

　　（3）持续与检测单位各窗口讨论沟通

　　（4）回复及修改测试发生的相关问题

　　第三阶段：文件申报

　　（1）整理所有相关报告

　　（2）送件至CFDA行政受理中心

　　（3）完成中国注册之申办程序与行政问题

　　第四阶段：CFDA审评与取证

　　（1）持续与审评专家沟通，了解其考虑的技术问题

　　（2）回复及修改发生的相关问题，完成取证作业