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发酵时使用的原材料（用于配制培养基，例如一些无机盐等），进厂全检后是否需要留样；分离纯化用到的，进厂全检后是否需要留样

A8：无论是发酵的原材料还是分离纯化的原材料，你都可以进行是否是关键物料的评估，评估为关键物料的，肯定需要进厂的每批进行全检，非关键物料的可以定期全检，每批检测重点项目（如鉴别，含量等），至于留样，在关键物料评估后如是关键物料，可根据物料是否易保存的性质进行评估选择性留样，生物制品层析系统哪家好，非关键物料可以不用留样吧。GMP规定物料的留样主要是针对制剂的原辅材。

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生物制品的物理化学检定:生物制品中的某些有效成分和不利因素，需要通过物理化学和生物化学的方法检查出来，生物制品层析系统报价，这是保证制品安全和有效的一个重要方面。(H)物理性状检定(1)外观1透明液制品:应为本色和无色透明液体，不得含有异物、白点、凝块、浑浊或摇不散的沉淀物2悬浊液制品:应为乳白色混悬液，不得有摇不散的菌块和其他异物。3冻干制品:应为淡黄色、白色疏松体，生物制品层析系统，呈海绵状或结晶状，应无融化现象。(2)真空度:冻干制品进行真空封口，可进一步保证冻干制品的生物活性和稳定性。(3)溶解时间:取一定量冻干制品，按药典要求，加适量溶剂，检查溶解时间，其溶解时间应在规定时限内。日化学检定(1)蛋白质含量测定:1凯氏定氨法2酚试剂法3双缩脲法(2)防腐剂含量测定:1苯酚含量测定法2游离甲醛含量测定3类防腐剂含量测定4含量测定(3)纯度检查:很多生物制品的主要成分为蛋白质因此常用电泳法进行纯度检查。1区带电泳2电泳3凝胶层析(4)其他1水分含量测定2氢氧化铝与磷酸铝含量测定。3磷含量测定40乙酰基含量测定。

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