陕西二类医疗器械产品注册办理绿色通道效率快

　　二类医疗器械产品注册流程应满足以下申请条件：

　　1.申报的产品已被确定为第二类医疗器械（不含体外诊断试剂），注册申请人为陕西省的一间公司；

　　2. 按照有关规定取得公司营业执照和组织机构代码证书；

　　3.具备注册产品的生产能力；按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立医疗器械生产质量管理体系；

　　4.已准备完成医疗器械产品对产品申请提出的技术要求，通过预评审，完成注册试验并完成合格；

　　5. 完成临床评价数据的汇总和分析；

　　6. 已参照国家食品药品监督管理局发布的相应技术指导原则的实施情况；

　　7.办理医疗器械注册证书的人员具有相应的知识，熟悉医疗器械注册管理法规、规章制度及相关技术要求