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- 百思力认证技术（北京）有限公司
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- 发布时间
- 2022-12-09 12:56:37
什么是3Q?
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文提到的3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。
3Q验证怎么做？
1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、）
2.执行标准：
FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行业标准等等
3.适用群体
仪器生产商 仪器销售商 制药厂 研发企业 医1疗机构 医1疗器1械厂等
4.验证交付物
4.1.生产设备3Q验证（设备3Q认证）：CCA部件关键性评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认 IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认 RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）
4.2 仪器3Q验证（仪器3Q认证）:RA功能性风险评估，IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认
4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。
4.3.1针对GAMP5 中的4类软件
我们提供：GXP影响性评估，21CFR Part11评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认，IQ安装确认，CT配置测试，ST系统测试，UAT用户接受测试，RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）
4.3.2针对GAMP5 中的5类软件
GXP影响性评估 21CFR Part11评估 RA功能性风险评估 DQ设计确认 IQ安装确认 MT单元测试 IT集成测试 ST系统测试 UAT用户接受测试 RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）
稳定性试验箱的3Q认证
通过DQ(设计确认)、?FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，液氮罐3Q中心，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。
IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。