深圳温枪电子体温计医疗器械生产经营许可证怎么办理需要什么资料？

额温枪（电子红外线体温计）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无 镭射 点，免除对眼睛之 潜在 伤害，不需接触人体皮肤，避免 交叉感染 ，一键测温，排查流感。适合家庭用户、 宾馆 、 图书馆 、大型企事业单位，也可以用于医院、学校、 海关 、 机场 等综合性场所，还可以提供给 医务人员 在诊所使用。

黑体红外温度校准源，所有的红外测温产品在出厂时，都要用到这个黑色红外辐射源来校准产品温度精度才能出厂，要不然的话卖出去的产品测温会出现不准确，所以生产红外额温测温产品的企业一定要购买这种检测设备，这种辐射源有分体的也有一体的，一般高端的黑体红外温度校准源都是分体的，中低端的黑体红外温度校准源多是一体的，上了规模的生产厂家都是使用高端

红外额温计检测报告依据标准：符合第二类医疗器械 应急备案办理指引，具体需参照当地要求

GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

校准要求规范：

JJF-1107-2003 红外温度计校准规范

JJG 1162-2019医用电子体温计

JJG1164-2019《红外耳温计检定规程》

JJF1577-2016《红外耳温计型式评价大纲》

医用额温枪需要医疗器械生产许可证，医疗器械注册证 跟对应标准的检测报告

* GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、 允许误差、分辨力、提示/报警功能等

* GB 9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等

* YY 0505-2012：辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等

* GB/T 14710-2009：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作温度试验、振动和碰撞试验等