净化工程洁净室设计 净化工程洁净室 赛达净化工程工期短

设备材料的选择

为了保证洁净冷库的使用及运行维护，在材料及设备的选择上需要考虑产品的质量、 设备运行可靠性，达到 GMP 验证的要求等因素合理为客户选择实用性较强，可靠性较 高的设备及材料。其中 FFU 风机过滤单元，因安装在温度较普通洁净区域低的环境， 冷库偶会出现结露的现场，所以需要考虑以下因素：

（1）FFU 过滤器需要具有良好的防潮性能，净化工程洁净室价格，不因为吸湿问题导致微生物等的滋生，影 响冷库的洁净等级。

（2）FFU 需要满足 DOP 检测的要求，保证过滤器达到设计的过滤级别保证业主方的验 证。

（3）FFU 外壳因避免生锈腐蚀，采用不锈钢材质为宜。

（4）冷库铜管因选择紫铜管，壁厚不易过薄，净化工程洁净室施工，管内不应有铜渣。

（5）保温材料的厚度及防火级别应符合标准，减少结露滴水。

（6）冷风机接水盘及排风应顺畅，净化工程洁净室，保证不漏水，不因排水不畅导致微生物等的滋生， 影响洁净等级。

一、洁净冷库相关概述

现代药品生产及流通企业都要求建设冷库或者药品阴凉库来存放药品。洁净冷库是生 物制药行业用来仓储、周转的低温洁净室，是具有洁净功能的高温冷库，其温度一般 在：4℃--10℃，净化工程洁净室设计，其洁净度一般在：百级-万级之间。因此，也有人称为低温洁净室。 体积相对较少，一般介于 8-800 立方米间。主要应用于生物制药、生物培殖、仓 储、重组基因、制备等领域。

药厂洁净厂房的确认可分为∶

1、设计确认∶设计确认是要证明厂房、设施和设备的设计符合预定的用途和"药品生产质量管理规范"的要求。

2、安装确认∶安装确主人是要证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准，满足生产工艺的要求。

3、运行确认∶运行确认是要证明厂房、设施和设备的稳定、以及可靠的运行并符合设计的标准。

4、性能确认∶性能确认是要证明在正常操作方法和正常工艺条件下厂房、设施和设备能持续保证其性能并符合设计标准.

5、工艺验证∶应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途的注册要求的药品。

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