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- 2022-12-19 17:37:58
GMP对制药用水制备装置的要求
纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性滤器。储罐内壁应光滑,定压补水装置厂家,接管和焊缝不应有死角和。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,定压补水装置咨询,并对清洗、灭菌效果验证。
输送纯化水和水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
纯化水设备系统GMP认证对管路要求
工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出),定压补水装置价格,以避免工艺用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低,进水管路安装也不宜过低,可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度,吕梁定压补水装置,便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。
选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路,并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s;
水处理设备设计要求
制药纯化水处理设备设计要求
活性碳过滤器反向冲洗与正向冲洗时间可调
配置软化器再生装置(盐水储罐及耐腐泵等),实现一台软化器再生时,另一台能继续运行。
软化器后设置5μm 精密过滤器以去除预处理水杂质,精密过滤器采用SUS304 过滤筒,进出口加装压力表,有排空与排水设置
反渗透系统包括缓冲储罐、增压泵、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、PH 值调节装置(CO2 脱气或NaOH
加药装置)、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等(提供流程图)