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生物制药

以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的。【广义的生物包括以动物、植物、微生物和海洋生物为原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物，也包括应用生物工程技术（基因工程、细胞工程、酶工程与发酵工程）制造生产的新生物技术（newbiotechdrug）

生物制品层析系统

生物制品的物理化学检定:生物制品中的某些有效成分和不利因素，生物制品层析系统，需要通过物理化学和生物化学的方法检查出来，这是保证制品安全和有效的一个重要方面。(H)物理性状检定(1)外观1透明液制品:应为本色和无色透明液体，不得含有异物、白点、凝块、浑浊或摇不散的沉淀物2悬浊液制品:应为乳白色混悬液，不得有摇不散的菌块和其他异物。3冻干制品:应为淡黄色、白色疏松体，生物制品层析系统报价，呈海绵状或结晶状，生物制品层析系统多少钱，应无融化现象。(2)真空度:冻干制品进行真空封口，可进一步保证冻干制品的生物活性和稳定性。(3)溶解时间:取一定量冻干制品，按药典要求，加适量溶剂，检查溶解时间，其溶解时间应在规定时限内。日化学检定(1)蛋白质含量测定:1凯氏定氨法2酚试剂法3双缩脲法(2)防腐剂含量测定:1苯酚含量测定法2游离甲醛含量测定3类防腐剂含量测定4含量测定(3)纯度检查:很多生物制品的主要成分为蛋白质因此常用电泳法进行纯度检查。1区带电泳2电泳3凝胶层析(4)其他1水分含量测定2氢氧化铝与磷酸铝含量测定。3磷含量测定40乙酰基含量测定。

生物制品生产用辅料

1. 生物制品生产用常用辅料及分类

根据用途，生物制品生产用常用辅料包括以下几类。

佐剂：是与一种抗原结合以增强［如加强、加快、延长和（或）可能的定向］其特异性反应和临床效果的一种或多种成分混合的物质。

稳定剂或保护剂：用于稳定或保护生物制品有效成分、防止其降解或失去活性的物质。

抑菌剂：用于抑制微生物生长、防止微生物污染的物质。

赋形剂：用于冻干制品中使药品成型、起支架作用的物质。

助溶剂：用于增加药品溶解性的物质。

矫味剂：用于改善口服药品口感的物质。

稀释剂、缓冲剂：用于溶解、稀释制品，调整制品酸碱度的溶剂，如水、氯化钠、磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液（PBS）等。

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