深圳红外线测温仪 CE认证检测标准

额温枪（红外线测温仪针）对量测人体额温基准设计,使用非常简单、方便.1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。额温枪入市前需要符合什么标准？出口欧盟做 CE认证 要符合什么标准？

 欧盟CE认证

 IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）

IEC:2014（医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验）

IEC:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）

ISO:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）

 国内医疗器械注册证

 GB/T 2（医用红外体温计 第1部分：耳腔式）

GB 9706.1-2007（医用电气设备第1部分- 安全 通用要求）

YY （医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）

GB/T （医用电器环境要求及试验方法）

 美国FDA 510(k)认证

 IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）

 韩国KFDA或CB转证

 ISO:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）

IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）

ISO10993-5:2009（医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验）

ISO10993-10:2010（医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验）

 主要检测项目

 温度显示范围试验；允许误差试验；跌落性试验 ；指示单元试验；生物相容性；安全要求；清洁消毒灭菌；探测器保护罩；自检功能；自动关机功能；外观与结构 ；使用说明。