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- 2025-08-27 09:23:28
口罩为什么要做FDA注册？
N95口罩在美国属于卫类医疗器械，需要提交递交510（K）申请。而其他类型的口罩属于I类医疗器械，进行企业注册认证即可。所以不管是哪种类型的口罩，都属于FDA（美国食品和药物管理局）的管辖范围，出口到美国都是必须要做FDA注册认证的。
三.口罩FDA注册认证的费用
具体费用需要根据具体产品的型号参数等具体情况而定，相关具体费用可以联系我司的工作人员确认。
四.口罩的分类和防护指标
口罩整体分为两大类，分别是呼吸防护口罩和外科手术口罩，可以简称防护口罩和医用口罩。医用口罩的防护指标一般包括以下几个方面，分别为：
1、细菌过滤效率（BFE）：数值越大越好，代表对细菌的阻挡能力；细菌直径一般为0.2-2微米
2、颗粒过滤效率（PFE）：数值越大越好，代表对微型颗粒的阻挡能力；这里微型颗粒的直径一般指低于细菌直径的颗粒；所以颗粒过滤效率高，则细菌过滤效率一定高
3、合成血液穿透阻力：数值越高越好，代表对液体喷溅的阻挡能力
4、压力差：数值越高越好，代表口罩内外的压力差，压力差越高，密封性更好，同时防护能力也越高。
两者侧重有所不同，呼吸防护口罩更加侧重高的颗粒过滤效率，而外科口罩更侧重对液体，如血液喷溅的防护（高的合成血液穿透阻力）；但是呼吸防护口罩在出现重大疫情的时候常常容易紧缺，必要时外科口罩也可以作为基本的呼吸防护手段。
五美国口罩的标准和等级
美国呼吸防护口罩的标准为：BNOISH/美国国*职业安全与健康学会。
需注意其防护等级，如下：N95：PFE >= 95%
N99：PFE >=99%
N100：PFE >= 99%
美国医用口罩的标准为：ASTM F2100意其防护等级，如下：Level 1（BFE > 95%，PFE >= 95%@0.1 micron，压力差< 4.0，液体阻力=
80 mmHg）
evel 2（BFE > 98%，PFE >= 98%@0.1 micron，压力差< 5.0，液体阻力=
120 mmHg）
Level 3（BFE > 98%，PFE >= 98%@0.1 micron，压力差< 5.0，液体阻力=
160 mmHg）口罩FDA注册认证的流程
第1步：确定美国代理人和医疗器械分类
第2步：选择正确的上市前递交
第3步：为上市前递交准备恰当的材料
第4步：企业向美国FDA支付官方年金
第5步：将上市前材料递交给FDA第6步：完成企业注册和器械列名