GSP温湿度记录仪，环境/仓库/冷库/冷链/冰箱验证

根据*新新版GSP和GSP附录中的要求，要对冷库、仓库等设备进行全面的验证，一般是对温湿度的验证，而且要求至少安装9个位置的验证点位，并对其进行温湿度数据的分析和评估，所以上海智与懋检测仪器设备公司根据实际情况出发，满足验证的要求，推出型号：福禄克冷库验证温湿度记录仪 为广大药品经营单位提供符合要求的温度验证设备，帮助它们顺利通过GSP温湿度认证。温湿度系统验证是证明温湿度监控系统设计、安装、运行、确实能达到GSP要求的有文件证明的一系列活动。通过验证确立温湿度监控系统的运行校准，通过对已验证状态的监控和保持，控制整个温湿度监控过程，确保环境质量和数据质量。对温湿度监控系统所包含的温湿度记录仪、温湿度监控软件、管路电源、检验仪器设备、系统整体特性与用户需求标准（URS）进行对照，进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。1，
冷库验证测点计算标准：GSP附录5.《验证管理》
第七条  应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
2，冷库验证测点数量分布及数据采集时间表：

GSP温湿度记录仪，环境/仓库/冷库/冷链/冰箱验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；GSP温湿度验证，冷库温湿度验证
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。