深圳太阳眼镜怎么认证的

没有太阳镜FDA认证，长了翅膀都没用！

有部分人东西被卡在国外海关，才知道急，怎么才能拿到太阳镜FDA认证呢？

首先对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检测报告）

在准备510（K）申请文件前，需递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

对申请过程中太阳镜FDA认证所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA认证机构递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有递交太阳镜FDA认证的资料企业需留有 备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

申请流程：

企业登记

企业注册申请表

太阳镜FDA认证确认，发布企序列号； 1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类)1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可（即510（K）认可)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）提供资料企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证书(复印件加盖公司公章))《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章))FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款

注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

办理注册

收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

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