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体外诊断类器械

体外诊断设备和试剂属于设备管理范围，胶体金检测卡自动组装机器人，包括仪器，试剂，试剂盒，校准产品，质量控制项目等的检测系统，用于体外检测人体样品的血液，体液和组织样品。它在遗传性疾病的预防，诊断，监测，预后观察，健康状况评估和预测中发挥重要作用。体外诊断设备，作为预防，诊断，监测和评估人类健康状况的特殊产品，在设计，开发，生产，分配，使用等方面通常存在风险，并且这种风险可能用于患者或损害因此，控制风险的重要性是不言而喻的。我们必须从提出一套有效的风险管理方法，以监测体外诊断设备的质量，从根本上防止不良机械事件的发生。

体外诊断从业者经常遇到的问题

敏感性和特异性：任何一种诊断指标都有两个基本特征，即敏感性和特异性。一般而言，敏感性是指在诊断疾病时不会遗漏多少（小）。特异性是指在诊断疾病时，指标未被误诊的大小（小）。如果使用单一指标，如果诊断的敏感性增加，则诊断的特异性将降低。换句话说，减少漏诊将不可避免地增加误诊率。反之亦然。威海蓝威电子科技有限公司位于山东省威海市。这是一个充满活力和性能的年轻而充满活力的企业。公司致力于智能化（工厂，非标准自动化设备，图像传感检测系统，机器人及相关应用（软件，非标自动化设备，硬件）的自主研发，设计，制造;并为客户提供定制的自动化解决方案。诚信经营的理念和客户至上，公司已成为该地区的自动化技术企业，并得到了客户的认可。

准确度和精度问题：准确度：表示测量值与真实值的匹配程度。测量值越接近真实值，测量越准确。精度水平以误差的大小表示。精度（CV）：表示在相同条件下重复测量相同样品之间的一致性程度。精度由偏差的大小表示。在实践中，四平自动化，我们经常混淆两者并试图准确地替换准确性的概念。例如，当遇到异常结果时，许多同伴喜欢重新检测一次并观察重复性是否良好。事实上，这是不科学的，至少是不完整的，可重复的。它只表明准确性很好，但不准确。好，如果检测方法，检测仪器有系统误差，所有结果都高于实际值，重复结果仍会产生较高的结果。

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