北京医疗器械二类经营备案办理条件

我们办理各类企业相关资质、备案等业务

医疗器械行业内分三种- -类、- _类、三类等,开展不同的业务，需要办理的行

政许可证都是不一样的。比如要销售二类产品的话需要，办理备案就可以,三

类的话需要审批行政许可。办理请搜佳轩北京地区办理医疗器械二类备案的话需要人员和实际地址的要求，有部分地区虚拟地址也可以办理，需要办理医疗器械二类备案

或者医疗器械三类经营许可证的，详情咨询办理请搜佳轩。

二类医疗器械备案凭证申请材料：办理医疗备案医疗许可证请联系：佳轩

1、《企业授权委托书》原件和经办人复印件1份(仅属委托办理的需提供)；

2、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）复印件1份；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件1份；

4、组织机构与部门设置说明1份；

5、器械经营企业从业人员情况表及符合相关要求的质量管理、经营等关键岗位人员材料。

6、营业执照复印件1份；办理请搜佳轩

7、经营设施、设备目录1份；

8、《第二类器械经营备案申请表》原件1份；

9、申报材料真实性自我保证声明原件1份；

10、经营范围、经营方式说明原件1份；

办理医疗器械经营许可证应当具备条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；办理请搜佳轩

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；