代办德州二类医疗器械 医疗器械注册证 二类医疗器械申报

德州市二类医疗器械注册

一、申请前提条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

二、法律依据

《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十六条；《医疗器械生产监督管理办法》第九条

三、收费项目

  产品注册费：46000（一个注册单元）

四、申报资料

1.监管信息

2.综述资料

3.非临床资料

4.临床评价资料（需要进行临床评价的第二类医疗器械，按照相关要求提供临床评价资料） 

章节目录、临床评价资料要求、需说明的资料

5.产品说明书和标签样稿

6.质量管理体系文件

7需要说明的申请资料（委托生产适用）

五、审评时限：

受理（5个工作日）→技术审评（30个工作日）→补正审评（60个工作日）→审查（1个工作日）→复查（1个工作日）→许可决定（2个工作日）→公告制证送达（10个工作日）