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- 2023-02-11 11:44:05
二类医疗器械申请办理要求及条件
二类医疗器械审批对人员及地址要求
二类医疗器械如何申请设立流程详情介绍
目前医疗器械行业非常显著的一个现象：加入二类医疗器械经营的队伍越来越庞大，申请二类备案的老板越来越多，毕竟国内外的形势是如此，所以很多老板了看到了好的发展商机，看了利润点，都选择加入，有的是生产增加了销售，有的是增加了医疗器械产品。
想要从事医疗器械行业，您需要做以下准备工作：
1.成立一家公司，如果自己有实际地址，尽量用实地注册
2.如果已有公司，看下经营范围是否有医疗器械销售
3.地址和范围符合后，整理人员材料和注册证等材料
4.如果是自己的地址，还需要准备地址租赁合同，房产证复印件。房产信息单等
医疗器械备案所需提交材料：
1.二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.韶关市医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；
9．医疗器械经营企业质量安全承诺书；
10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书；
11. 经办人授权书；
12．备案材料真实性自我保证声明；
13.备案材料电子版本。
二类备案是长期有效的，所以可以长期使用，三类许可证的有效期一般是五年
二类地址进行抽查，所以后期配合工作需要做好。
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，真是重中之重，不容忽视。
我国医疗器械企业数以万计，截至2011年底，中国医疗器械行业规模以上企业有近900家，其中大型企业不到2%，中型企业148家，小型企业近700家，而规模以下企业更是不计其数。