上海二类医疗器械备案流程与材料

上海二类医疗器械备案流程与材料

上海二类医疗器械备案流程与材料

 申请条件：

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

 材料：

1.第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

2.《第二类医疗器械经营备案表》；

3.有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5.组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

6.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；

7.经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

8.经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

9.经营场地及仓库的设施、设备目录；

10.经办人授权证明（按模板）；

11.申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；

12.其他特殊要求的证明材料：