医疗器械注册证延续办理条件

　　申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：

　　(一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。

　　(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

　　(三)申请资料符合要求。

　　医疗器械产品注册证延续所需材料

　　一、申请材料目录

　　(一)申请表

　　(二)证明性文件

　　(三)关于产品没有变化的声明

　　(四)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

　　(五)注册证有效期内产品质量分析报告

　　(六)产品检验报告

　　(七)符合性声明

　　(八)其他

　　(九)电子文件