电动轮椅电动代步车手动轮椅欧盟CE美国FDA英国UKCA瑞士MedDO怎么做呢？

电动轮椅，电动代步车，手动轮椅出口欧盟CE流程以及要求如下：

出口欧洲：

需要认证：CE认证

法规：MDR 2017/745     

风险等级：I类

检测要求：电动轮椅：EN12184；电动代步车：EN12184；手动轮椅：EN12183

申请CE流程：

1）企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的                                                                               

2）建立相关MDR CE技术文件                                                                                                                                                                             3）确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司）                                                                                               

4）到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局CIBG注册登记）获得注册信函                                                                           

5）后由企业签署符合性声明DOC                                                                                                           

即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

轮椅MDR CE的服务内容：

电动轮椅，电动代步车，手动轮椅出口美国FDA流程以及要求如下：

美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。

电动轮椅属于FDA II医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。

电动轮椅，电动代步车申请510K的费用组成：

手动轮椅申请美国FDA510K的费用组成：

FDA 510（K）电动轮椅、电动车项目服务内容

2022年截止目前，FDA一共发放中国大陆 电动轮椅/代步车 K号23个，其中经沙格辅导获得的为 10个

电动轮椅、电动代步车检测内容摘要：

电动轮椅、电动代步车FDA510K审批信模板

沙格拥有独立的机械物理性能检测平台，可以提供按照ISO 7176系列标准检测的全项服务，且沙格出具的检测报告可以满足FDA评审要求，为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务。

沙格实验室检测服务

在完成沙格实验室检测服务后，会为您出具相关机构认可的检测报告。

电动轮椅、电动代步车和手动轮椅出口英国UKCA办理流程：

出口英国：

需要认证：UKCA认证

法规：UK MDR 2002     

检测要求：电动轮椅：EN12184；电动代步车：EN12184，手动轮椅：EN12183

申请UKCA流程：

1）企业自己必须确保自己的产品符合英国，产品是安全有效的                                                                               

2）建立相关UKCA的技术文件                                                                                                                                                                                                                                      3）确定英国授权代表(我们提供的欧代是英国公司）                                                                                               

4）到英国药监局(MHRA）登记注册，获得MHRA注册信函                                                                           

5）后由企业签署符合性声明UKCA的DOC                                                                                                           

即可在产品加贴UKCA标志进入英国销售。

电动轮椅、电动代步车和手动轮椅出口出口瑞士：

需要认证：瑞士代表CHREP 

法规：MedDO     

检测要求：电动轮椅：EN12184；电动代步车：EN12184，手动轮椅：EN12183 

1）企业自己必须确保自己的产品符合瑞士的法规要求，产品是安全有效的                                                                               

2）建立相关瑞士法规要求的技术文件                                                                                                                                                                    3）确定瑞士代表授权代表(我们提供的瑞代是瑞士的公司）                                                                                               

4）后由企业签署符合性声明DOC                                                                                                           

即可在产品加贴瑞士代表的标识标志进入瑞士销售。

电动轮椅、电动代步车和手动轮椅 ISO13485怎么办理？

ISO13485是质量管理体系认证：

 1）办证基本要求：

a: 有营业执照，并且成立满3个月

b:有实际的办公地址

2）贸易公司是否可以申请ISO13485证书

答复：可以申请的

3）工厂 没有中国的注册证和生产许可证，是否可以申请ISO13485证书

答复：可以申请，

4）ISO13485的周期： 合同签订，款项支付 大概2个月左右（具体以实际操作为准）