上海申办二类医疗器械备案提交人员材料要求

上海申办二类医疗器械备案提交人员材料要求

上海办理二类医疗器械备案对人员的要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

上海办理二类医疗器械备案的注意事项：

1、零售二类医疗器械，必须有实际办公地址，且满足1楼商用性质；

2、现场场地设施设备要符合要求，后续食药监老师会进行现场勘查的；

3、2名大专以上相关医疗行业的学历人员，不可挂靠，后续这2名人员会进行约谈的，以及年审也是涉及到这2名人员的，所在这两名人员很重要。

2、申请上海的二类医疗器械备案对地址和场地有要求吗

上海注册二类医疗器械备案的流程:

1、成立公司

2、如果已有公司,需增加范围“医疗器械销售”

3、材料齐全后,就可以申请办理二类备案或者三类许可证啦

办理医疗器械许可证的几点要求：

1、公司人员需要拥有专业的学历经验

2、需要拥有适合经营及存放的场所

3、具有售前售后技术培训及维护能力

4、要有严谨的管理系统和制度