申请医疗器械广告审查批文所需资料及步骤

申请医疗器械广告审查批文所需资料及步骤

申请条件：满足列出的全部申请条件可申请：

（1）对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；

（2）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。

（3）医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

（4）申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。

（5）申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

设定依据：

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。

申请材料：

1.广告内容

2.申请人营业执照副本、医疗器械生产许可证、 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；

申请人是经营企业需要提供厂家授权书、医疗器械经营许可证

3. 产品说明书,产品技术要求

4.商标注册证

5.公章