上海二类医疗器械备案办理流程什么样的

一般只要准备好材料递交给食药监即可，但在递交材料之前，需要满足以下的条件

上海备案二类医疗器械备案所需要具备的条件有：

1、有用作备案的主体公司，经营范围上需要涵盖有二类医疗器械

2、有实际经营场地，并且面积大于50个平方。需要经营区域大于35个平方，仓储区域大于15个平方

3、需要有符合要求的人员，至少有1位质量管理人员。需要有医学专业大专以上学历

4、拥有厂家提供的产品注册证复印件加盖厂家公章

需要递交给食药监的材料有：

1、《备案申请表》

2、备案主体公司的执照和公章

3、公司法人的身份证复印件

4、公司经营场所的产权证复印件以及租赁合同、房产信息单

5、经营场所的平面图、流动图以及位置图

6、质量管理人的大专以上学历证明

7、产品注册证复印件加盖厂家公章

如没有人员和场地的，我们可以全包办理。人员和场地由我们来提供

食药监收到材料，一般审查期在5个工作日左右。