上海新办第二类医疗器械经营备案需准备哪些材料

上海新办第二类医疗器械经营备案需准备哪些材料

上海市目前实行医疗器械备案制度，对于二类医疗器械经营备案新办申请，需要提交一定的材料。以下是申请人需要准备的材料：

一、企业法人营业执照、组织机构代码证；

二、经营场所租赁合同或证明（房产证、土地证等）；

三、法定代表人及股东身份证、注册登记证明、股权证明及出资比例；

四、质量保证体系文件、产品质量管理体系认证证书；

五、销售授权书及进货凭证、销售人员身份证明；

六、产品注册证明及产品备案；

七、产品技术文件、规格书、技术参数、产品标签、使用说明书等；

八、产品质量合格证书；

九、近三年财务报表及相关资产、负债、利润等财务状况证明文件；

十、其他相关材料。

以上材料为二类医疗器械经营备案新办申请的基本材料清单，申请人需要按要求准备齐全，并提交到相关部门进行审查。此外，为了提高申请效率，申请人还可以通过网上办事大厅进行在线申报，方便快捷。