上海如何简单办理二类医疗器械备案申请【新】

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

申请流程：

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料 

（1）概述

（2）产品描述

（3）型号规格

（4）包装说明

（5）适用范围和禁忌症

（6）参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

（7）其他需说明的内容

5.研究资料

（1）产品性能研究

（2）生物相容性评价研究

（3）生物安全性研究

（4）灭菌和消毒工艺研究

（5）有效期和包装研究

（6）动物研究

（7）软件研究

（8）其他

6.生产制造信息

（1）无源产品/有源产品生产过程信息描述

（2）所生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

（1）注册检验报告

（2）预评价意见

11.说明书和标签样稿

（1）说明书

（2）*小销售单元的标签样稿

12.符合性声明