计算机化系统验证 世纪久海检测技术公司

需提交的全部申报材料及数量　

1、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；　　

2、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；　　

3、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、物流通道、气闸等，并标明人和物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；　武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告。

3、变更控制。

4、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚l假药品的投诉。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、SOP 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。

生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品

2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品

3、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外

4、操作工熟悉本岗位清洁SOP

5、设备在清洁、干燥的环境中储藏

6、完整的清洁记录，显示上一批产品

7、记录填写清晰符合规范，计算机化系统验证，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写

8、记录及时，和操作同步

9、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改

10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录

11、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆

12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号

13、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致

14、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录

15、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

计算机化系统验证-世纪久海检测技术公司(图)由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司是从事“中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：顾问。