欧盟IVDR CE办理流程详解

本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

分类规则的变化以及公告机构介入的增加

在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类

伴随着产品分类规则的调整，各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化，其中*核心的变化点在于公告机构（Notified Body，NB）介入的增加，涉及产品包括所有的D、C、B类和部分A类。

在整个IVD领域，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%[2]。告机构介入量的增加，意味着绝大多数的体外诊断设备，在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我宣称”的形式，取而代之的将是一个实质性的注册过程。

总结：

根据Regulation(EU) 2017/746中的定义：

体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本，仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息：

关于生理或病理过程或状态；

关于先天性身体或精神损伤；

关于医学病症或疾病的倾向；

确定与潜在接受者的安全性和相容性；

预测治疗效果或反应；

定义或监测治疗措施。

样本容器应归为体外诊断医疗器械。

根据IVDR Regulation (EU) 2017/746附录VIII分类规则，分为四个等级：classA，class B，class C和class D。

分类条款 规则内容 

规则1 用于以下用途的器械归类为D类：－检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、器官移植或细胞给药。－检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险。－确定危及生命的疾病的病原体载量，其监控对于患者管理的过程十分关键。 

规则2 器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外：－ABO系统 [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；－恒河猴（Rhesus）系统 [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（c）、RH5（e）]；－KELL系统 [Kel1（K）]；－KIdd系统 [JK1（Jka）、JK2（Jkb）]；－Duffy系统 [FY1（Fya）、FY2（Fyb）]，在这种情况下，它们被归为D类。 

规则3 器械被归为C类，若其目的是：(a)用于检测是否存在或显露性传播病原体的；(b)用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体；(c)用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险；(d)用于女性的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况；(e)用于确定感染性疾病的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命的风险；(f)用作伴随诊断；(g)用于疾病分期，若其报告结果错误将会引起患者治疗决定导致危及患者或患者后代生命风险的；(h)用于癌症的筛查、诊断或分期；(i)人类基因检测；(j)用于检测药用产品、物质或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者治疗决定导致危及患者后代生命的风险；(k)对危及生命的疾病或病症患者，进行患者管理；(l)用于筛查胚胎或胎儿的先天性疾病；(m)用于新生儿的先天性疾病筛查，未能检测和治疗这些疾病可能导致危及生命的情况或严重残疾。 

规则4 (a)自测器械归为C类，但用于妊娠检测、

Class A 的IVD 加贴CE认证流程

如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。

1)编写符合IVDR要求的CE技术文档和PMS文档;

2)建立符合IVDR法规要求的质量管理体系(基于ISO13485);

3)在Eudamed数据库上进行产品注册，或有欧代提交当地CA注册(依据具体情况)

等要求后，方可出具符合性申明(DoC)，在产品标签上添加CE标识。