上海办理三类医疗器械许可证准备的材料

　　上海办理三类医疗器械许可证准备的材料

　　医疗器械分为三大类别，分别意义为：

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　先分清自己所需要办理的类别，找到自己对应的产品，然后办理。

　　三类医疗办理，需要材料：

　　在二类的原基础上，补齐：

　　1、三个相关医学专业毕业的本科以上(含本科)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

　　2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历、退工证明;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);

　　3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证(盖对方公章);

　　4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(盖对方公章)

　　5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

　　6、公司法人代表身份证复印件及个人简历;

　　7、公司财务人员身份证和会计，上岗证复印件;

　　场地问题

　　（1）仓储面积第二，三类医疗器械不低于50M2。

　　（2）环境要求，阴凉通风。

　　（3）场地租赁合同期限不得低于五年。