上海二类医疗器械经营备案中介代办办事指南

医疗器械备案是指经营医疗器械产品需要在药监局办理备案，才能经营。目前，二类医疗器械（19个品种）实行的是备案制，三类医疗器械实行的是许可证制。二类和三类差别还是挺大的。三类医疗器械的管理比二类严格，因为涉及到使用到人体内的器械，都会很慎重的。

医疗器械标准有哪些

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

(1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

(2)对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

医疗器械经营许可证的材料：

（1）企业营业执照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表

人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。