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生物制品生产用原材料

生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物等）。　　按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类：一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，生物制品层析系统哪个稳定性好，包括无机和有机化学材料。

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发酵时使用的原材料（用于配制培养基，例如一些无机盐等），进厂全检后是否需要留样；分离纯化用到的，进厂全检后是否需要留样

A8：无论是发酵的原材料还是分离纯化的原材料，你都可以进行是否是关键物料的评估，评估为关键物料的，肯定需要进厂的每批进行全检，非关键物料的可以定期全检，生物制品层析系统批发价格，每批检测重点项目（如鉴别，生物制品层析系统哪家质量好，含量等），至于留样，在关键物料评估后如是关键物料，生物制品层析系统，可根据物料是否易保存的性质进行评估选择性留样，非关键物料可以不用留样吧。GMP规定物料的留样主要是针对制剂的原辅材。

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原料选择的注意事项:生物在不同的生长、发育期可合成不同的生化成分，所以生物的生长期对生理活性物质的含量影响很大。对于不同来源的原料，要注意选取其佳生长时期。植物原料要注意它生长的季节性;微生物原料好选取对数生长期，因为这时的微生物生长代谢能力动物原料要选取适当的年龄和性别。选择原料时应遵循的原则:原料来源丰富，产地接近，成本低:原料新鲜，其有效成分含量高并易于获得;杂质含量尽可能少，对原料中的杂质、异构体，必要时应进行相关的研究并提供质量控制方法起始原料应质量稳定、可以控制，原材料应由来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。

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