苏州亚诺欧检测 医疗产品认证速度 山东医疗产品认证

第—类医i疗器械CE

医i疗器械类I的风险zui低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面，他们应该考虑以下几点：

（1）如果医i疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；

（2）医i疗器械是否具有测量功能，如听i诊器；

（3）如果它不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

注意：如果您的产品是I类产品，山东医疗产品认证，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医i疗设备，那么您将需要认证机构评估。

一般来说，医i疗器械认证过程中有以下几点需要注意：

一是分析医i疗器械特点，根据医i疗器械的定义及风险等级，医疗产品认证亚诺欧检测认证，结合产品的预期用途、结构组成及产品描述，来综合判定产品的类别；

二是根据设计开发的输入阶段产品法规、标准的收集，确定产品技术要求中的性能指标的检测依据；

三是根据产品的分类来选择医i疗器械认证过程中符合性评价程序和注册流程；

四是根据产品的预期用途及预期使用用途、适用人群及产品禁i忌症和不良反应等信息，来决策是否需要进行临床评价，选择合适的临床评价路径；

zui后，医疗产品认证多少，产品上市后续监管，例如开展不良事件监测及再评价工作也是医疗产品上市后需注意的难点。

对于医i疗器械注册/认证，医疗产品认证速度，当前国际国内的主流法规有哪些？当前国际国内的主流法规有三大类，分别是中国NMPA医i疗器械注册、欧盟CE认证和美国FDA认证：

中国NMPA医i疗器械注册/备案

根据中国国i务院《医i疗器械监督管理条例》规定，任何生产企业希望在中国境内销售、使医i疗器械（ 包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册，按照其风险等级主要分为三类：第—类医i疗器械（风险程度低，如纱布、绷带等），实行产品备案管理；第二类医i疗器械（中度风险，如输液器、手术手套等），实行产品注册管理；第三类医i疗器械（较高风险，如支架、人工关节等），实行产品注册管理。

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