上海办理医疗器械经营许可证应具备的条件

上海办理医疗器械经营许可证应具备的条件
　　代办互联网药品信息服务资格证书，二类医疗器械注册机构已发布政策。二类医疗器械不需要经过批准，但可以向公司所在地的药品监督管理局备案。

　　根据多年来处理医疗器械企业的经验，建议只要涉及到朝阳区医疗器械公司的医疗器械许可证变更，食品药品监督管理局就会让第二类范围被删除，然后等待核查地址的通知。

　　如果没有现场操作地址，很难做到。因此，建议医疗器械企业如果只涉及小规模的变更，就不应变更，以免出现没有现场经营地址的窘境。

　　现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。目前，国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。

　　办理医疗器械经营许可证应当具备条件：

　　1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。