在上海申请三类医疗器械经营许可证所需要求及办理材料

　　在上海申请三类医疗器械经营许可证所需要求及办理材料

　　申请三类医疗器械许可证的要求：

　　普通三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；

　　2、有合乎要求的经营产品证书；

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　一次性无菌三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

　　2、有合乎要求的经营产品证书；

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m?）；

　　2、有合乎要求的经营产品证书；

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　申请三类医疗器械许可证需要的资料：

　　1、表格；

　　2、企业营业执照复印件；

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

　　5、房屋租赁合同；

　　6、经营设施和设备产品证书信息；

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、其他证明材料