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轮椅、拐i杖、助i行器CE/FDA怎么做?

轮椅、代步车、拐i杖、助i行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

电动轮椅，英文名称: Powered Wheelchair，根据使用方式，电动执行器认证找哪家，可分为I类不豁免510K产品和I类豁免510K产品，如果是属于I类不豁免510K的产品， 那就是必须要申请510K注册。别看只是一个椅子，秦皇岛电动执行器认证，好几个咨询公司的业务员都为它吃了大亏，当时以为就这么一个椅子，就判断为I类直接注册的产品，等到签了合同转到我们公司时，我们告诉他残疾人自己控制行走的轮椅是属于I类不豁免510K的产品，他们傻眼了。所以，做FDA一定要找一个专i业点的代理机构，不然会遇到很多麻烦。轮椅也分很多种类，电动执行器认证多少，比如：自动手摇式、电动控制式。这些都要分别申请510K、不能覆盖到一个510K报告里。

执行器COC认证准备资料如下：

1.申请表

2.形式发i票或商业发i票

3.装箱单

4.提交符合性文件（根据适用标准的第三方证书、测试报告（可接受CNAS资质报告）、分析报告）

5.制造商证书（根据ISO 9001或其他质量标准如ISO/TS 16949，ISO 13485等，如有）

6.其他信息：摩洛哥海关编码（HS）、进口许可证号/唯—商品声明（DUM）

验货通过后机构将对照贸易商提供的文件和检验报告。如验证合格，将签发电子合格COC证书。

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