上海二类医疗器械经营备案负责审批是哪个行政部门

上海二类医疗器械经营备案负责审批是哪个行政部门

二类医疗器械是指对人体有间接或直接作用，用以预防、诊断、治疗、矫形、替代、修复或缓解疾病等病理状态的医疗器械。在上海市，二类医疗器械经营备案需由上海市市场监管局负责管理，以下将介绍办理条件、申请材料、审批流程和办理周期等相关内容。

**办理条件**

1. 申请人必须是具有法人资格的医疗机构或有能力开展医疗器械经营活动的企业；
2. 申请人必须符合相关法律法规要求，具备正常经营条件及从业人员资格；
3. 申请人必须具备合法获得医疗器械的渠道。

**申请材料**

1. 《二类医疗器械经营备案申请书》；
2. 经营单位的《营业执照》、《机构法人证书》等证照复印件；
3. 所经营医疗器械的《产品注册证》及《产品合格证》复印件；
4. 采购、销售医疗器械的原始凭证，如发票、货物进出库单据等；
5. 审核通过的医疗器械经营质量管理规范等相关文件；
6. 其他相关证明材料。

**审批流程**

1. 提交申请：申请人携带申请材料到上海市市场监管局二类医疗器械备案窗口提出申请；
2. 审核受理：市场监管局对申请材料进行审核，如符合要求则予以受理并发放受理通知书，如不符合要求则予以退回；
3. 实地检查：市场监管局安排工作人员对申请单位进行实地检查；
4. 审核备案：市场监管局根据实地检查结果和申请材料对备案申请进行审核，如符合要求，则予以备案；
5. 发放证书：市场监管局发放《二类医疗器械经营备案证》。

**办理周期**

根据相关法规及实践经验，一般办理周期为20个工作日左右。但如申请材料不齐全或存在问题，时间会相应延长。

以上为上海二类医疗器械经营备案是在哪个部门申请办理的介绍，希望能为大家提供帮助，助力医疗器械经营行业规范发展。