上海二类医疗器械经营备案代办下来一套费用多少钱

随着健康产业的快速发展，医疗器械市场需求量增大，二类医疗器械经营备案成为市场准入必备环节。为了方便企业申办上海二类医疗器械经营备案，我们提供全委托代办服务。

办理条件

1. 申请企业须为具有独立法人资格的企业，且实体企业入驻上海本地。

2. 申请企业须具备完善的质量管理体系、销售网络和售后服务体系。

3. 申请企业须具备相应的经营资质。

申请材料

1. 企业法人营业执照、统一社会信用代码证明。

2. 企业质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、控制记录等。

3. 企业销售网络和售后服务体系文件，包括销售网络和售后服务人员数量、技能、培训证书等相关材料。

4. 相关的经营资质证明，包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许可证》等。

审批流程

1. 企业向我公司提供办理委托书，我公司受委托代为办理。

2. 根据企业提供的材料，我公司进行初审，初审通过后提交上海市药品监督管理局审批。

3. 上海市药品监督管理局受理申请，并进行现场核查。

4. 审批通过后，上海市药品监督管理局下发《医疗器械经营备案证》。

办理周期

办理周期根据药品监督管理局的实际审批情况而定，一般为10个工作日左右。