上海二类医疗器械经营备案许可要求明细与审核手续

经营范围：

营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上。

以上资料都齐全的情况下，那么接下来讲讲办理的流程：

第一步：到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料：

所需电子和纸质档案资料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件；

4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)，需要复印件；

5、企业设施和设备目录；

6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录；

所有资料都需要清晰完整、用A4纸打印出来后附上目录，所有复印件都需要加盖公章后与电子档一并提交备案。

第二步：资料初审通过后，取得办理备案凭证；

第三步：由医疗器械科将备案的电子档发送到法规科进行网站公示，并将信息定期报送到省食品药品监督管理局。

医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

办理医疗器械二类备案所需要的条件：

面积要求：

1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

人员要求：

质量管理员：医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人；

仓库管理员：大专以上学历一名；

电脑管理员：大专以上学历一名。