上海二类医疗器械销售备案材料明细

经历了上海一波静默，关于医疗器械的经营政策也是跟着有着很大的改变。我们平时做的抗原试剂是属于第三类医疗器械（不需冷链贮存的体外诊断试剂），平时使用的口罩，一次性丁腈手套等都属于第二类医疗器械，企业如果准备售卖这些物品需要办理第二类医疗器械经营备案或第三类医疗器械经营许可证。

办理要求如下：

1.营业执照需要用实际地址进行注册，经营范围中需添加：第三类医疗器械销售、第二类医疗器械销售。

2.经营6840体外诊断试剂的公司需要具备检验学的检验主管及检验师，其余类目只需要医学相关的人员。

申请材料:

1、营业执照和组织机构代码证复印件

2、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

3、经营场所的平面图，房产证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件

4、经营设施、设备目录

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经办人授权证明。