西安市第三类医疗器械经营许可证如何办理

西安办理医疗器械经营许可证的分类

　　1、一类——不用办理医疗器械许可证

　　类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　2、第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

　　3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

　　西安申请办理三类医疗器械经营许可证的条件：

　　首先，经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求。

　　(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职;

　　(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

　　(六)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　其次，经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料。

　　(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章;

　　(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件;

　　(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

　　(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;

　　(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

　　(6)对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。