欧盟Basic-UDI怎么申报？

Basci UDI申报的必要性

关于EUDAMED数据库MD/IVD器械注册 

伴随着新的法规MDR/IVDR生效，欧盟启用了EUDAMED数据库。

所有产品出口销售到欧盟市场的制造商都需要在EUDAMED数据库进行注册。

关于UDI进行EUDAMED注册的必要性，因为

1）法规要求：做完欧代/欧盟注册/申请完SRN只是合规第一步，后续需要完成UDI注册才是完成合规；

2）如果不完成UDI注册，会被客户质疑DOC是无效的，甚至海关反馈DOC是无效的，影响正常的销售和清关的；

3）对于MDD/IVDD遗留器械，也需满足IVDR中经济运营商和器械注册的义务。

所以需要尽快联系开始操作UDI申报的事情的，避免影响清关和出口

欧盟Basic-UDI怎么申报？

欧盟数据库器械申报是指将医疗器械信息录入欧盟数据库，以实现器械跟踪、管理及监测。而Basic-UDI申报则是欧盟数据库器械申报的一部分，是指将医疗器械的唯一标识符录入欧盟数据库，在其中识别特定型号、商标或制造商。下面介绍欧盟Basic-UDI申报具体流程：

1.注册EUDAMED帐号并登录

欧盟医疗器械和体外诊断设备(EUDAMED)数据库是欧盟委员会为监管和管理医疗器械行业而建立的网络系统。注册EUDAMED帐号后，通过登录进入系统。

2.提交MD/IVD器械注册

在登陆EUDAMED系统中，填写和提交医疗器械与体外诊断设备的注册信息。在提交MD/IVD器械注册后，填写并上传相应的器械信息和文档资料。

3.录入Basic-UDI信息

在EUDAMED系统内，将器械的唯一标识符录入Basic-UDI信息。Basic-UDI信息由设备（颜色、尺寸、资料等）和制造商（名称、住所、联系方式等）组成，以实现器械的追溯和监测。同时，需要填写其他相关信息以帮助提交机构更好地了解该设备。

4.等待审核并辅助审核

提交器械注册后，需要等待补充材料和审核机构审核。如果审核人员需要补充材料，必须按时向其提供。审核人员将对所提交的所有信息进行检查、审查和核实。如果有问题，审核人员将通知提交机构。审核人员有权决定接受或拒绝器械注册。

5.获得Basic-UDI通知书

一旦器械注册审核完成，提交机构将收到Basic-UDI信息的通知书。该通知书证明了所提供的所有信息，确认了器械在欧盟内的唯一标识符和相关信息，可以进入欧盟市场销售。

以上就是欧盟Basic-UDI申报的具体流程。希望对正在准备提交器械注册或正在进行审核的机构有所帮助和指导。