上海二类医疗器械经营备案报批条件资料详细

上海市食品药品监督管理局是负责医疗器械备案的主管部门，对于从事二类医疗器械经营的企业，需要先进行备案。下面将详细介绍备案的办事指南和流程。

一、备案前准备：

申请人的营业执照；

申请人的医疗器械经营许可证；

医疗器械的生产商、代理商、经销商等相关资料和证明文件；

医疗器械的注册证书（或者进口备案凭证）；

产品的品牌、型号、生产日期、有效期等信息。

二、备案流程：

步骤	内容	时间
1	填写备案表（可在官网下载）并附上以上准备的材料，交至上海市食品药品监督管理局咨询窗口	1个工作日
2	局方审核备案资料，如有疑问会约定时间与申请人沟通	6个工作日
3	局方核发《器械经营备案证明书》，领取备案证明书	3个工作日

三、备案注意事项：

1.申请人需要对备案的器械质量负责，并保证相关资料的真实性；

2. 对于之前备案的器械，如有任何变更均需重新备案；

3. 确保备案证明书与备案的器械相符，不得随意借用他人备案证明书；

4. 器械的生产商或代理商如有变更，需要重新备案。

以上就是上海二类医疗器械经营备案的指南，知晓了备案的流程和注意事项，申请人可以更加顺利地进行备案，以便可以更好地开展二类医疗器械经营。