上海二类医疗器械经营备案具体网办操作流程

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2026-01-22 09:29:19
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上海二类医疗器械经营备案具体网办操作流程


根据《医疗器械监督管理条例》的规定,上海市二类医疗器械经营备案需要满足以下要求:

备案类型备案条件
成品医疗器械(不含体外诊断试剂)生产企业备案必须持有《医疗器械生产许可证》
成品医疗器械(不含体外诊断试剂)经营企业备案必须持有《医疗器械经营许可证》


备案材料

申请人需提交以下材料:

《医疗器械经营备案申请表》  《医疗器械生产/经营许可证》  企业法人/经营者身份证明  《医疗器械标准名称、型号和规格》  医疗器械相关技术资料(如说明书、性能检测报告、注册证明等)


备案流程

备案流程主要包括以下步骤:

申请人提交备案申请,并缴纳备案费用。  上海市药品监督管理局对备案材料进行审核。  审核通过后,颁发《二类医疗器械经营备案证书》。

备案完成后,企业可以经营备案的医疗器械,但需注意及时办理相关变更手续,如产品名称、注册证等发生变化需及时通知上海市药品监督管理局并重新备案。



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