上海二类医疗器械经营备案快捷代理代办服务

步骤办理内容时间材料

1	填写《医疗器械经营备案表》	-	《医疗器械经营备案表》
2	在线提交备案申请	-	填写好的《医疗器械经营备案表》
3	提交纸质备案申请和相关材料	提交当日	填写好的《医疗器械经营备案表》、医疗器械经营许可证复印件、经办人身份证明、委托书（代办时需要）等材料
4	办理受理凭证	提交当日	无
5	备案审查	1-5个工作日	无
6	领取备案证书	审查通过7个工作日内	受理凭证、收款凭证、委托书（代办时需要）

申请人提交材料目录

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

　　3、申请报告。

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录。

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

　　10、仓储设施设备目录。

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

备注：申请人需提供个人身份证明、工作证明和商品房购买合同或租赁合同等证明材料。申请人所提交的材料需保持原件和副本。代办人需提供委托书、身份证件及代办人身份证明。