上海申办二类医疗器械经营备案人员和场地的要求

简介

上海财立来财务咨询有限公司业务一部是一家专业提供财务、税务、注册、商标、专利、工商等方面的综合性服务公司。我们致力于为企业客户提供高水平、全方位的服务，提高企业客户竞争力和管理效率。在本文中，我们将分享有关上海二类医疗器械经营备案的实操步骤指南，希望能够为相关企业提供帮助。

一、上海二类医疗器械经营备案简介

自2021年3月1日起，对于在上海市范围内销售二类医疗器械的企业，根据《医疗器械监督管理条例》、《上海市医疗器械经营备案管理实施办法》的有关规定，需要进行备案申报，并按照要求报送相应材料，经审核后由上海市药品监督管理局颁发备案证书。

备案主要分为实施备案和分类备案两种类型。实施备案针对第一次进行医疗器械经营活动的企业；分类备案则适用于已进行过一次备案的企业，进行二次备案或新增备案等操作。

二、上海二类医疗器械经营备案流程

1.备案前准备

1.1设立公司

备案前需要确保设立企业或开办经营点的相关手续已经完成（如工商注册、税务登记、经营许可、场地租赁等）。

1.2医疗器械经营质量管理制度

企业需要制定符合《医疗器械监督管理条例》等规定的质量管理制度，并由法定代表人签字。

1.3其他备案材料准备

备案前还需要准备相关材料，包括企业的医疗器械经营许可证、税务登记证、环保许可证、从业人员资格证明等，以及相关产品的质量标准、说明书、包装情况等信息。

2.网上备案申请

2.1备案企业和备案产品信息录入

备案企业需要在上海市医疗器械经营监督管理信息系统（以下简称“备案系统”）上录入本企业的基本信息，包括公司名称、法定代表人、备案人员等；同时需要录入待备案的产品信息，包括产品名称、规格型号、注册证号等。

2.2上传备案材料

备案企业需要将备案前准备的材料上传至备案系统，并按照要求填写材料的相关信息。

2.3提交备案申请

确认无误后，备案企业需要在备案系统上提交备案申请，等待审核。

3.备案审核

3.1资料初审

备案系统将对备案材料进行初步审核，如有错误或不符合要求，将通知备案企业补充或更正。

3.2现场核查

备案系统会安排专业人员对备案企业所在场所进行现场核查，核查主要内容包括场所卫生、环境、管理制度、收发货等相关流程。

3.3数据审核

备案系统将对备案企业、备案产品的信息进行审核，并判断是否符合备案条件。

3.4备案证书颁发

审核通过后，备案企业将收到上海市药品监督管理局颁发的二类医疗器械经营备案证书，备案完成。

三、小于3个问答

1.备案证书的有效期是多长时间

备案证书的有效期为3年，有效期届满后需重新进行备案申请。

2.备案申请需要的材料是否有特殊要求

备案申请需要的材料需要按照备案系统的要求进行准备，各材料的规格、格式、大小、文件类型等均有要求。

3.备案申请中，企业和产品的信息是否可以修改

在备案申请提交前，企业和产品的信息均可以进行修改；在备案审核过程中，如发现信息有误，备案系统将要求企业进行相关信息的更正或补充。