办理三类医疗器械经营许可证包公司注册库房人员

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三类医疗器械有哪些?

答:用于植入人体或支持维持生命，对人体具有在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工品

体有创内容镜，超声手术儿，彩色培声成像设备，激光手术设备，高频电刀，微波治疗仪，医用核资共批成像设备，X经治疗设备:200mA以上X线机医用高能设备 人工心用

机，内固定装材，人工心脏膜，人工音，呼吸麻动设备，一次性使用无菌注射器，一次性使用输满器，输血器，CT设备等

申请三类医疗器械所需材料清单:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份Z明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件:

(九)工艺流程图:

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。

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