湖南械二生物膜创面敷料面膜-金瑞祥药业械二面膜OEM/ODM

自国家药监局宣布将“医用冷敷贴”从第一类医疗器械名录中剔除后，美妆市场再无“械字号面膜”的说法。然而，消费市场的需求，始终影响着品牌的战略布局，不少二类械字号产品目前已在备案中。湖南金瑞祥药业有限公司经过3个月的过渡期后，械二生产批文下来，生产械字号二类生物膜创面敷料，医用皮肤修复敷料，医疗器械医美护肤品加工

日前，金瑞祥药业在回答械字号和妆字号的美容产品相关问题时表示，目前二类械字号美容产品即将获批，湖南金瑞祥药业有限公司商务谈判和机构拓展也在按全国商业布局有序推进。这让去年刚剔除一类“械字号”面膜品类是否会换个形式回来的猜想，在业内引起了讨论。

《化妆品财经在线》记者也从多家美妆公司了解到，目前，二类械字号产品已经在备案审核中。此举意味着在政策调控之后，不复存在的“械字号面膜”或将以一种全新的概念出现在市场。

审核比一类严格

二类械字号“面膜”来了

早在政策出台之时，就有业内人士分析，当一类器械再无“医用冷敷贴”后，医疗机构使用的敷料将会向二类器械出发。“医疗机构选用无菌敷料的政策也将是早晚的事，毕竟庞大的市场需求在那等着。”

据某美妆公司负责人透露，该公司旗下的二类械字号产品已经在备案审核中，至于在称谓上，将不再是“冷敷贴”或者“某某贴”，可能会受地方性政策影响，一般以“敷料”或成分命名。目前，该公司旗下品牌的冷敷贴产品，在电商平台仍然正常销售。

“二类械字号备案属于注册制，需要经过3年的临床试验，确保产品的有效性才允许下发证件，也可以在药店、医院进行销售，同时还可以使用医保。相对于一类，二类更加权l威、安全、可靠。”上述负责人表示，随着二类械字号产品的开放，也许会迎来最新蓝海。

一般说的“械字号”，按风险程度排名分为三类，即一类、二类和三类。一类械字号的要求比较低，二类械字号就高点 ，三类更高，二类械字号是可以浸入皮肤的一些质料。

而在审批方面，第一类医疗器械产品由市级药品监督管理部门申报注册，第二类医疗器械产品由省级药品监督管理部门申报注册，第三类医疗器械产品由国家药品监督管理局申报注册，越往上一级，审核的标准严格等级相应地递加。

由于二类械字号需经由省级药品监督管理部门申报注册，也就是说，比过去的一类械字号监管将更为严格。

“这对于地方企业来说，在备案的手续方面会更加困难，也可视地方政府对美妆市场的政策倾斜，只有监管力度加大，才能有良性健康的市场。”有业内人士指出。